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医药冷冻干燥机工艺中终环节的判定标准

点击次数:78发布时间:2018-12-19
 医药冷冻干燥机在医药行业中执行GMP规范标准,实现高度无菌化、无尘化,达到高度可靠、安全、维护简便。由于这些优势不是一般干燥方式能无法比拟的,越来越受到人们的青睐。应用规模在不断扩大中,真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。
要得到一个良好的冻干产品,除了要选择性能优良的医药冷冻干燥机,还要注意冻干过程中的每一个环节。其中,冻干终点的判断就是冷冻干燥工艺优化中的重要步骤,准确判断冻干的终点,不仅可以节省能源,更有利于控制产品的终含水量,提高产品质量,冻干终点的判断主要有下以几种方法。
压力检测法:冻干结束前,关闭冻干箱与冷凝器之间的真空阀门,这时观察在30~60s内冻干箱内压力的回升情况(箱体没有泄漏),如果冻干箱内的压力没有明显的升高,则可以结束冻干,一般关闭1min压力上升小于1pa,残余水分约在0.5%~2%之间。此法适用于小冻干箱的大量样品冻干时,常用于小型实验室类冻干机。
温度检测法:冻干过程是一个升华的过程,而升华是要吸收能量的,在冻干的第二阶段为了加快结合水的升华,通常会提高搁板的温度(常用20-40°C),当升华结束时,样品不再吸收能量,此时样品的温度会慢慢接近搁板温度,后趋于一致。故在配置有样品温度检测探头的冻干机可通过检测温度来判断,而配置有冻干曲线软件的冻干机更可从电脑上直接观察。
称重法:有些冻干机配置比较高,可以采用称重系统来检测。称重系统可以直接连续测定样品在冻干过程中的重量变化,以此直接掌握冻干各过程的水分升华情况,确定冻干终点,非常适合制药行业进行产品质量控制。常用于中试及工业生产型冻干机。
卡尔费休检测法:有些医药冷冻干燥机可以在线不停机的情况下取样,这样可以通过卡尔费休检测仪来检测水分,此法检测精度高,可以控制水分的含水量,检测速度快;缺点是操作复杂,要求设备配置较高,常用于中试及工业生产型冻干机。
南京以马内利仪器设备有限公司 推荐冷冻干燥机系列产品。

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